[심사기준]
식약청 허가사항 범위 초과하여 산정한 Macrolides 계열 제제
주성분코드:13490
macrolides계열 제제(clarithromycin, azithromycin 등)
만성기 호흡 질환에 저용량 장기 투여(low-dogs, long-termtherapy)된
macrolides계열 제제는 내성균 출현이나 균교대현상 등 안전성 및 유효성에 대한 근거가 부족하고 식약청 허가사항(용법ㆍ용량)도 초과하므로 인정하지 아니함.
(심사지침 2011.1.24, 2011.3.1 진료분부터)
※용법ㆍ용량
- clarithromycin 경구제
보통 1회 250mg 1일 2회,
중증 감염증의 경우에는 1회 500mg 1일 2회 투여한다.
투여기간은 보통 7~14일이다.
- clarithromycin 시럽제
보통 소아 체중 Kg당 7.5mg을 12시간마다(15mg/Kg/day) 투여한다.
투여기간은 보통 5~10일이다.
- azithromycine 경구제
3일 요법 : 1일 1회 500mg씩 3일간 투여[총투여량 1.5g]
5일 요법 : 첫날 500mg을 1회 투여.
둘째 날부터 1일 1회 250mg씩 4일간 투여[총투여량1.5g]
|