의료법 시행규칙 개정(2020.9.5 시행)

<개정안 주요내용>

○ 재사용이 금지되는 일회용 의료기기의 범위를 규정(제3조의2)
     - 사람의 신체에 의약품, 혈액, 지방 등을 투여ㆍ채취하기 위하여 사용하는 주사침, 주사기, 수액용기와 연결줄 등을 포함하는 수액세트
     - 제1호에 준하는 의료기기로서 감염 또는 손상의 위험이 매우 높아 보건복지부장관이 재사용을 금지할 필요가 있다고 인정하는 의료기기*
      * 추후 별도 안내 예정

○ 의료기관개설위원회의 구성·운영 등 세부사항을 규정(제27조의2)

○ 의료기관의 의료관련감염 예방을 위한 세부운영기준을 규정(제39조의8)
    - 의료관련감염 예방을 위한 자체 규정을 마련하고, 해당 규정의 이행 여부를 관리할 것, 의료기관 내 의료관련감염의 전파를 차단하기 위하여 환자격리 등

      적절한 조치를 취할 것, 의료기관 이용자에게 의료관련감염에 대한 예방방법 및 주의사항을 안내할 것, 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 시술은 무균

      상태에서 할 것
○ 비급여를 제공하려는 경우, 환자 또는 보호자에게 진료전 해당 비급여 대상의 항목과 그 가격을 직접 설명하도록 함
    * 다만, 수술, 수혈, 전신마취 등이 지체되면 환자의 생명이 위험해지거나 심신상의 중대한 장애를 가져오는 경우에는 제외
    ** 관련 고시 등은 시행전 마련할 예정으로 추후 별도 안내 예정

○ 비급여 진료비용 조사, 분석, 공개 대상을 현행 병원급 의료기관에서 보건복지부장관이 고시하는 기관으로 규정

○ 의료관련감염 감시 시스템 및 자율보고 세부사항을 규정(제46조의3, 4)

    - 의료관련감염 감시 시스템에 등록하는 의료관련감염의 종류 및 자율보고 절차 등

○ 인증 신청 의료기관에 대한 조사방법, 사후관리 방법 및 의무인증 대상인 요양병원의 인증 재신청 기간 규정
    - 인증 신청 의료기관에 대한 현장조사 실시 근거 마련
    - 불인증을 받은 요양병원의 장이 인증을 재신청하여야 하는 기간을 90일 이내로 정하고, 관련 절차를 규정
 

붙임. 의료법 시행령 및 시행규칙(신구조문대비표)