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[심사기준] 식약청 허가사항 범위 초과하여 산정한 Macrolides 계열 제제
이름 관리자 작성일 13.11.06
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[심사기준]
식약청 허가사항 범위 초과하여 산정한 Macrolides 계열 제제
 
주성분코드:13490
macrolides계열 제제(clarithromycin, azithromycin )
 
만성기 호흡 질환에 저용량 장기 투여(low-dogs, long-termtherapy)
macrolides계열 제제는 내성균 출현이나 균교대현상 등 안전성 및 유효성에 대한 근거가 부족하고 식약청 허가사항(용법용량)도 초과하므로 인정하지 아니함.
 
(심사지침 2011.1.24, 2011.3.1 진료분부터)
 
용법용량
- clarithromycin 경구제
   보통 1250mg 12,
   중증 감염증의 경우에는 1500mg 12회 투여한다.
   투여기간은 보통 7~14일이다.
 
- clarithromycin 시럽제
   보통 소아 체중 Kg7.5mg12시간마다(15mg/Kg/day) 투여한다.
   투여기간은 보통 5~10일이다.
 
- azithromycine 경구제
   3일 요법 : 11500mg3일간 투여[총투여량 1.5g]
   5일 요법 : 첫날 500mg1회 투여.
   둘째 날부터 11250mg4일간 투여[총투여량1.5g]
 
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